ASEPAL advierte que las mascarillas del CSIC no son FFP2

En el mercado pueden encontrarse mascarillas autofiltrantes que no cumplen con la norma armonizada europea y por tanto no son FFP2, como por ejemplo las mascarillas desarrolladas por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

ASEPAL insiste en que las mascarillas autofiltrantes que estén previstas exclusivamente a la protección frente a la COVID-19, no deben utilizarse para la protección frente a otros riesgos en ningún caso.

En pleno debate sobre la obligatoriedad del uso de mascarillas autofiltrantes contra partículas y ante la confusión que existe entre la población al hablar de este tipo de productos, ASEPAL quiere aclarar que las mascarillas desarrolladas por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) no son FFP2.

A partir de este año, sólo podemos encontrar en el mercado mascarillas autofiltrantes bajo norma europea armonizada EN 149:2001+A1:2009, que se clasifican en función de la cantidad máxima de contaminantes que queda retenida en el filtro y no penetra hacia el interior de la mascarilla y la cantidad máxima de la atmósfera exterior que puede penetrar en el interior de la mascarilla: FFP1 (eficacia mínima del 80% y fuga máxima del 22%), FFP2 (eficacia mínima del 94% y fuga máxima del 8%) y FFP3 (eficacia mínima del 99 % y fuga máxima del 2%).

No obstante, desde el inicio de la pandemia es posible encontrar en el mercado mascarillas autofiltrantes para la protección frente a la COVID-19 que no han sido ensayadas y certificadas para ofrecer protección para otro tipo de riesgos. Este es el caso de las mascarillas del CSIC, que cumplen la PPE-R/02.075 versión 2, una norma que se basa en la EN 149:2001+A1:2009 pero que omite algunos ensayos que se recogen en ella, como el de penetración del filtro con aerosol de aceite de parafina o el de fuga máxima hacia el interior, que indica qué porcentaje máximo de la atmósfera exterior puede penetrar en el interior de la mascarilla.

Puede consultarse este esquema de ensayos de la PPE-R/02.075 version 2 en este enlace: https://www.ppe-rfu.eu/app/uploads/sites/10/2020/07/RfU-02.075_02_Regulation.pdf

¿Cuáles son las limitaciones de uso de las mascarillas conformes a la PPE-R/02.075 version 2?

La especificación PPE-R/02.075 versión 2 está pensada únicamente para mascarillas autofiltrantes que estén destinadas exclusivamente a la protección frente a la COVID-19. El VG2 desarrolló esta especificación técnica para tener un esquema de ensayos que permitiese a los organismos notificados agilizar los procedimientos de evaluación de la conformidad, tal y como se recoge en la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020.
Sin embargo, y como mencionábamos anteriormente, las mascarillas PPE-R/02.075 versión 2 no han sido sometidas a todos los ensayos descritos en la EN 149:2001+A1:2009. Algunos de los ensayos de la EN 149:2001+A1:2009 que no se recogen en la PPE-R/02.075 versión 2 definen las limitaciones de estas mascarillas, como por ejemplo el hecho de que no son ensayadas para evaluar la penetración del filtro con el aerosol de aceite de parafina.

Éstas y otras limitaciones de uso deben quedar recogidas en el folleto informativo de la mascarilla. Este documento, que ha de entregarse en español, debe advertir de forma clara que la mascarilla sólo está destinada a la protección contra la COVID-19, y que no se trata de una mascarilla autofiltrante de uso general.

“Las mascarillas del CSIC, comercializadas bajo la marca Proveil, no deben confundirse con una mascarilla del tipo FFP2 y no puede sustituirla frente a otros riesgos no relacionados con el COVID-19. No se trata de una mascarilla autofiltrante de uso general”, advierte el secretario general de ASEPAL, Luis Gil Palacios.

¿Puede una mascarilla conforme a la PPE-R/02.075 version 2 llevar el marcado CE?

Sí. Como puede verse en el apartado 7 de la PPE-R/02.075 version 2, esta especificación PPE-R/02.075 version 2 permite satisfacer los requisitos esenciales de salud y seguridad del Reglamento (UE) 2016/425, motivo por el que, si una mascarilla supera este esquema de ensayos, se puede emitir el correspondiente certificado UE de Tipo (módulo B, según el anexo V del Reglamento (UE) 2016/425).

Como EPI de categoría III, una mascarilla conforme a la PPE-R/02.075 version 2, además de disponer de un certificado UE de Tipo, deberá superar uno de los módulos de evaluación de la conformidad con el tipo recogidos en los anexos VII (módulo) u VIII (módulo D) del Reglamento (UE) 2016/425, colocar el marcado CE sobre el EPI.
Si se cumplen estas dos condiciones básicas, y el producto se comercializa con los marcados e información obligatorios según el Reglamento (UE) 2016/425 que detallamos a continuación. El producto cumple con los requisitos exigibles por el Reglamento EPI, y puede comercializarse en la UE.

Factores que restan eficacia a las mascarillas

Por otro lado, ASEPAL advierte que para que las mascarillas autofiltrantes (FFP2 y FFP3) ofrezcan una protección “óptima”, es necesario que al colocarse sobre el rostro queden herméticas.

“Si no se encuentran perfectamente ajustadas a la cara, disminuyen sensiblemente su función. Es necesario que forme un espacio hermético que permita que todo el aire que expira una persona sea filtrado”, relata Gil Palacios.

La patronal explica que la presencia de vello facial (barba, perilla…) en la zona de contacto entre la mascarilla y el rostro, reduce de forma “muy severa” el ajuste, aunque éste sea muy corto. Por ello, para un ajuste correcto de la mascarilla autofiltrante, debe eliminarse completamente todo vestigio de vello facial o cabello en la zona de contacto entre la mascarilla y el rostro.

Asimismo, es “imprescindible” seguir las indicaciones de ajuste que debe dar el fabricante en el folleto informativo para una correcta colocación. Además deben realizarse las comprobaciones de sellado que el fabricante determine, que suelen consistir en realizar respiraciones enérgicas para detectar si se producen fugas de aire, lo que indicaría un ajuste incorrecto o la elección de un producto que no se ajusta bien al rostro. En estos casos, la eficacia protectora de la mascarilla se verá “sensiblemente mermada”.

Por otro lado, ASEPAL insiste en que también es necesario tener el cuenta el tamaño y la forma de la mascarilla y no exceder el tiempo máximo de uso indicado.

“Un tamaño o una forma inadecuados impedirán la unión hermética de la mascarilla. La presencia de cicatrices, o la elección de una mascarilla demasiado grande, o pequeña, pueden hacer que un modelo de mascarilla en concreto no se ajuste herméticamente al rostro del usuario”, concluye el secretario general de ASEPAL.
Por último, ASEPAL quiere recordar que -además del uso de mascarillas- para evitar la expansión del coronavirus es importante mantener el resto de medidas de prevención, como la distancia interpersonal y la higiene de manos.

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